中國(guó)疫苗生產(chǎn)過(guò)程完全符合國(guó)際檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　從國(guó)家食藥總局獲悉，世衛(wèi)組織對(duì)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系的評(píng)估，是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國(guó)家對(duì)疫苗監(jiān)管水平的國(guó)際考核。世衛(wèi)組織提出，要保證疫苗質(zhì)量，必須要建立獨(dú)立、完善、能有效行使監(jiān)管職能的體系，即健全的國(guó)家監(jiān)管體系(簡(jiǎn)稱(chēng)NRA)。只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的NRA，該國(guó)生產(chǎn)的疫苗才能具備申報(bào)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過(guò)認(rèn)證被聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等國(guó)際機(jī)構(gòu)列入疫苗采購(gòu)清單。自1999年起，世衛(wèi)組織采取量化指標(biāo)方式對(duì)各國(guó) NRA能力進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估范圍涉及監(jiān)管體系、上市許可和生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管包括對(duì)接種后不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理等 7個(gè)板塊。目前，全球有36個(gè)國(guó)家獲得世衛(wèi)組織認(rèn)定為7個(gè)板塊功能全部健全。

　　2011年3月，我國(guó)NRA首次通過(guò)世衛(wèi)組織評(píng)估，這標(biāo)志著我國(guó)疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)疫苗首次具備申請(qǐng)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的資質(zhì)。之后，國(guó)內(nèi)多家疫苗企業(yè)利用優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，積極向世衛(wèi)組織申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。2013年10月，我國(guó)首個(gè)通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被列入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單。

　　按照世衛(wèi)組織要求，NRA首次評(píng)估通過(guò)后三年內(nèi)要進(jìn)行再評(píng)估，以考核管理體系的穩(wěn)定執(zhí)行和可持續(xù)發(fā)展。今年4月，世衛(wèi)組織對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系再次評(píng)估。與首次評(píng)估相比，再評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)提高，評(píng)估內(nèi)容更完整，并引入疫苗監(jiān)管能力“成熟度水平”概念，強(qiáng)化了檢查監(jiān)管機(jī)構(gòu)的持續(xù)發(fā)展能力，并增加了40個(gè)關(guān)鍵考核指標(biāo)。經(jīng)過(guò)全面審核和評(píng)估，我國(guó)NRA的7個(gè)板塊均以高分通過(guò)世衛(wèi)組織專(zhuān)家組評(píng)估。

　　世界衛(wèi)生組織駐華代表施賀德博士表示，中國(guó)以高分通過(guò)評(píng)估，說(shuō)明中國(guó)已經(jīng)具備成熟的疫苗監(jiān)管體系和較高的監(jiān)管水平，且監(jiān)管能力在不斷強(qiáng)化和完善。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)張勇表示，近年來(lái)，中國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步完善疫苗全環(huán)節(jié)、全過(guò)程的監(jiān)管制度，嚴(yán)格貫徹國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)的GMP規(guī)范，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，使得中國(guó)的國(guó)家疫苗管理體制日趨完善，監(jiān)管流程不斷優(yōu)化，風(fēng)險(xiǎn)控制能力與日俱增，綜合監(jiān)管水平得到顯著增強(qiáng)，疫苗技術(shù)研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平得到明顯提升。在此基礎(chǔ)上，中國(guó)政府認(rèn)真履行世衛(wèi)組織成員國(guó)責(zé)任，積極配合聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國(guó)際組織和國(guó)際機(jī)構(gòu)，大力支持優(yōu)秀的中國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)“走出去”，以高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于我國(guó)及世界其他各國(guó)人民的疾病預(yù)防事業(yè)，為全球疾病控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

　　張勇表示，總局將始終致力于持續(xù)改善國(guó)家疫苗監(jiān)管體系，并將就中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，與各方國(guó)際組織和國(guó)際機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期、深入開(kāi)展國(guó)際交流合作，繼續(xù)與世界共享中國(guó)疫苗發(fā)展的新成果。

　　另?yè)?jù)悉，7月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和世衛(wèi)組織簽署了《合作意向書(shū)》，以加強(qiáng)雙方在食品安全管理和醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域的深入合作。